FDA 소개
FDA 국장 대행 Janet Woodcock은 "의회는 FDA가 담배 사용의 유해한 영향으로부터 대중을 보호하기 위해 과학적 감독을 통해 담배 제품을 규제할 수 있는 권한을 FDA에 부여했습니다."FDA의 새로운 담배 제품 평가를 보장하는 것은 담배 관련 질병 및 사망을 줄이는 우리 목표의 중요한 부분입니다. 우리는 향이 첨가된 담배 제품이 젊은이들에게 매우 매력적이라는 것을 알고 있으므로 잠재적 또는 실제 담배 사용의 영향을 평가합니다. 젊은 층은 어떤 제품을 판매할 수 있는지 결정하는 핵심 요소입니다."
이 조치는 새로운 담배 제품으로 간주되는 시판 전 신청서 제출 마감일인 2020년 9월 9일과 청소년의 조미료 사용 문제 해결 마감일을 앞두고 전례 없는 수의 신청서를 접수하는 데 상당한 진전을 이루었습니다.
FDA는 650만 개 이상의 담배 제품을 다루는 500개 이상의 회사로부터 신청서를 접수했습니다.FDA는 일부 신청서에 대해 다른 부정적인 조치를 발표했지만, 이는 시판 전 검토의 실질적인 과학적 검토 부분을 충족하는 신청서에 대해 FDA가 발행한 Mdos의 첫 번째 세트입니다.FDA는 현재 시장을 판매 가능한 모든 ENDS 제품이 "공중 건강을 보호하는 데 적합"한 것으로 보이는 시장으로 전환하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
8월 27일 FDA는 3개의 소규모 전자담배 제조사가 공중 보건을 보호한다는 증거를 제공하지 못하여 55,000건의 시판 전 담배 신청(PMTAS)을 거부했다고 발표했습니다.
FDA는 9월 9일 마감일까지 전자담배에 대한 약 650만 건의 PMTA 신청서를 접수했으며, 이전에 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 통보된 ~450만 건의 신청서(JD Nova Group LLC)를 제외하고 약 200만 건의 신청서를 발표하지 않았습니다.이번에는 55,000건의 지원이 거부되었으며 195만 건 미만이 아직 발표되지 않은 상태입니다.게다가 FDA의 조치에 따르면 담배 이외의 맛이 나는 병에 담긴 전자담배 오일은 승인하지 않을 수 있습니다.유예 기간이 2021년 9월 9일에 끝나기 2주 전에 남아 있는 거의 모든 PMTAS가 거부될 수 있습니다.
오늘 미국 식품의약국(FDA)은 약 55,000가지 향이 첨가된 ENDS 제품에 대한 3명의 신청자가 성인 흡연자에 대한 이점에 대한 충분한 증거가 부족하다고 결정한 후 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품에 대한 최초의 마케팅 거부 명령(Mdos)을 발표했습니다.문서화되고 놀라운 수준의 청소년들이 그러한 제품을 사용함으로써 발생하는 공중 보건 위협을 극복하기에 충분합니다.JD Nova Group LLC, Great American Vapes 및 Vapor Salon은 담배가 없는 ENDS이며 여기에는 Apple Crumble, Dr. Cola 및 Cinnamon Toast Cereal이 포함됩니다.
맛을 낸 ENDS 제품은 확실한 증거가 필요합니다.
MDO에 대한 사전 시장 응용 프로그램에 필요한 제품은 주간 상거래를 도입하기 위해 도입되거나 제공되지 않을 수 있습니다.제품이 이미 시장에 나와 있는 경우 시장에서 제거되거나 시행될 위험이 있습니다.오늘 발표된 MDO에는 회사가 제출한 모든 ENDS 제품이 포함되어 있지 않습니다.나머지 신청은 아직 검토 중입니다.FDA는 이전에 회사 중 하나인 JD Nova Group LLC에 약 450만 개 제품과 관련된 시판 전 담배 제품 신청이 판매 허가를 구하는 새로운 담배 제품에 대한 신청 요건을 충족하지 못한다고 통보했습니다.
"향이 첨가된 ENDS 제품은 12세에서 17세 사이의 전자담배 사용자의 80% 이상이 이 제품 중 하나를 사용하여 젊은 사람들에게 매우 인기가 있습니다. "향이 첨가된 ENDS 제품을 계속 판매하려는 기업은 잠재적인 이점에 대한 신뢰할 수 있는 증거가 있어야 합니다. FDA의 담배 제품 센터 책임자인 Mitch Zeller는 "성인 흡연자를 위한 제품의 %가 젊은 성인에게 알려진 중대한 위험을 능가합니다. 제품 판매가 "적절한" 법적 표준을 충족한다는 증거를 제출해야 할 책임은 신청자에게 있습니다. 공중 보건 보호". 증거가 충분하지 않거나 불충분할 경우 FDA는 제품을 시장에서 제거하거나 시장에서 제거하도록 요구하는 판매 거부 명령을 내릴 계획입니다.
FDA, 1,500만 개 이상의 제품에 경고
지난 달 말 FDA는 1,500만 개 이상의 제품을 보유한 회사에 시장에서 승인되지 않은 전자 담배 제품을 제거하도록 경고했습니다.
FDA는 오늘 면허 없이 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품의 불법 판매에 대해 많은 향이 첨가된 전자 액체를 포함하여 FDA에 등재된 담배 제품을 판매하는 회사에 경고 서한을 발행했습니다.이 조치는 판매되는 담배 제품이 청소년과 공중 보건을 더 잘 보호하기 위해 법률을 준수하도록 하려는 FDA의 지속적인 노력을 보여줍니다.
경고 편지는 담배 법규 위반에 대한 지속적인 모니터링과 인터넷 모니터링의 결과입니다.FDA는 담배 제품의 모든 제조업체와 소매업체가 우리가 계속해서 시장을 면밀히 주시하고 위반에 대해 회사에 책임을 물을 것임을 알기를 바랍니다.
FDA는 필요한 승인 없이 ENDS를 판매하고 FDA에 시판 전 신청서를 제출하지 않은 회사, 특히 십대 제품을 사용하거나 출시할 수 있는 회사를 계속해서 우선순위로 지정할 것입니다."
오늘 미국 식품의약국(FOOD and Drug Administration)은 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품을 판매하는 웹사이트를 만들고 운영하는 펜실베니아 기반 회사인 Visible Vapors LLC에 경고 서한을 보냈습니다.
전자 담배 및 전자 액체를 포함하여 이러한 새 담배 제품을 시판 전 허가 없이 판매하는 것은 불법이므로 미국에서 판매하거나 유통할 수 없다고 말합니다.회사는 2020년 9월 9일 마감일까지 시판 전 담배 제품 신청서(PMTA)를 제출하지 않았습니다.
법원 명령에 따르면 2016년 8월 8일부터 전자 담배 및 전자 액체를 포함하여 새 것으로 간주되는 특정 담배 제품에 대한 시판 전 검토 신청서를 2020년 9월 9일까지 FDA에 제출해야 합니다.
오늘 발행된 경고 서한은 Visible Vapors Irish Potato 100mL 및 Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL를 포함한 특정 제품을 인용했으며, 회사는 1,500만 개 이상의 제품이 FDA에 등재되어 있으며 모든 제품이 다음을 준수하는지 확인해야 합니다. 시판 전 검토 요건을 포함한 연방 규정.
FDA는 FDA의 집행 우선순위에 따라 2020년 9월 9일 이후에 계속 판매되고 있으며 제품 신청서를 받지 못한 모든 ENDS 제품에 대한 집행을 우선시할 것입니다.
2021년 1월과 6월 사이에 FDA는 9월 9일 마감일까지 이러한 제품에 대한 시판 전 신청서를 제출하지 않은 1,470,000개 이상의 무단 ENDS를 판매하거나 배포하는 회사에 131개의 경고 서한을 보냈습니다.
FDA로부터 경고 서신을 받은 회사는 위반이 중단된 날짜 및/또는 제품이 배포된 날짜를 포함하여 회사의 시정 조치를 설명하는 서신을 받은 후 영업일 기준 15일 이내에 서면 응답을 제출해야 합니다.또한 기업이 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 향후 계획을 계속 준수할 것을 요구합니다.
게시 시간: 2021년 10월 15일
