소개
식품의약국(FDA)은 미국 보건, 교육, 복지부의 한 분과입니다. 정확히 말하면 FDA는 보건부(건강식품의 승인을 담당) 및 국가 의약품국( 약품 승인). 국가의 약, 식품, 생물 제품, 화장품, 수의학, Yliao 장비 및 진단 제품 및 기타 관리에 대한 책임이 있으며 국민 건강을 보호, 증진 및 개선하고 미국 시장 판매를 보장하기 위해 노력합니다. 인체의 안전과 효능을 위한 식품, 의약품, 화장품 및 Yliao 도구.FDA 약품 당국, 기관, 수의학국, 보건국, 생물의약품국, Yliao 기기 및 진단 용품국 및 국가 독성 연구 센터, 지역 작업 관리 기관, 즉 6이닝(일부 간행물은 6센터라고도 함), 센터 및 지역 관리 기관.
FDA의 범위
의료 제품
- X - 진단 Yliao 제품(일반용, 형광 X - 레이, CT 등) 외과 및 기타 레이저 장비 및 레이저 장치가 있는 장비-- 특수 목적용 레이저 제품(디스플레이, 관찰 및 의료용 포함)- uv 치료 장비(UV 램프 및 Yliao용 제품) 비물리 치료 및 진단을 위한 기타 의료 초음파 장비-- 마이크로파 투열 요법 및 마이크로파 혈액 히터-- 초음파 물리 치료 장비
ETL 인증 관련 내용
미국 및 캐나다로 수출하려면 ETL 인증이 필요합니다. ETL 마크는 제품이 미국에서 NRTL, 캐나다에서 SCC 승인 테스트를 통과했음을 나타냅니다. Intertek은 OSHA 및 SCC에서 인정하는 몇 안 되는 인증 기관 중 하나입니다. Shenzhen anbo는 Intertek과 긴밀한 관계를 맺고 있어 귀사의 제품이 ETL 인증을 획득하고 포괄적인 서비스를 제공할 수 있습니다. ETL 마크 인식은 UL 또는 CSA 마크와 동일하며 관련 안전 표준을 충족합니다. 제품에 ETL 열 이름 플래그가 있다는 것은 제품 안전 표준의 최소 요구 사항을 충족했습니다. 또한 ETL 로고는 제조업체의 생산 현장이 특정 범위의 표준 요구 사항을 충족하고 일관성을 보장하기 위해 정기적인 후속 공장 감사를 연구함을 나타냅니다. ETL은 100년 이상 사용되었습니다. 년. 세 글자 ETL은 1896년 발명가 Mr. Edison이 설립한 Electrical Testing Labs의 약자입니다. ETL은 혁신적이고 영향력 있는 독립성을 나타냅니다.nt 및 공개 제품 테스트 및 풍부한 경험.ETLus 인증(only us, no c) : cETLus 인증(only c, no us) : cETLus 인증(only c, no us) : cETLus 인증(only c, no us) : cETLus 인증 (only c, no us) : cETLus 인증 (only c, no us)둘 다 가지고 있으면 1년에 4번 받습니다.
이온화 방사선이 있는 전자 제품
-- CRT 디스플레이 모드의 TV 및 비디오 디스플레이
비전리 방사선을 가진 전자 제품
전자레인지, 썬램프 및 썬램프 제품(태양) 베어셀룰러 휴대폰-레이저 제품레이저 포인터, 레이저, 레이저 디스플레이 포함 레이저 유닛 제품(CD 플레이어, DVD, cd-rom, 레이저 프린터 등),안전 및 구조 제품 - X선 장비의 보호 쉘(예: X선 검사 시스템, X선 영상 시스템, X선 보안 검사 시스템, X선 수하물 검사 시스템)
산업 및 연구 제품
레이저 도구 및 레이저 기기비-일요진단 X선 장비-무선주파수 및 마이크로파 제품(비-전자레인지) 비진단 및 치료용 초음파 제품fda에는 식품, 의약품 및 기기에 대한 두 가지 유형의 규정이 있습니다. 승인 및 신고
의약품 관리 분류
I 등급 제품은 사용자에게 거의 위험이 없으며 디자인은 일반적으로 클래스 II 및 III 수준보다 쉽습니다. 예를 들어 관장제 47% Yliao 제품은 이 수준에 속하며 그 중 95%는 규제 관리 클래스 II가 필요하지 않습니다. 대부분의 Yliao 제품은 클래스 II에 속하고 클래스 II에 속합니다. 전동 휠체어 임산부 용품과 같이 43%를 차지합니다. 이 수준의 제품은 일반적으로 유지 또는 생명을 유지하는 데 사용되며 사용 중에 사람들에게 잠재적인 위해나 해를 끼칠 수 있습니다. , 예: 심장 박동 유방 보형물 등 삽입, Yliao 제품의 10%는 클래스 I에 대한 레벨 III에 속하고, 그 중 95%는 면제 Yliao 장비 관리에 속하며, 제품 출시 전에 발표를 처리할 필요가 없습니다. (고시) 또는 허가 (통관) 그러나 FDA 기관 등록 절차에 제조 업체에 대 한 인공 청진 기, 수은 체온계, 좌식 기구 등 관리의 이러한 종류의 주요 제품을 나열
방사선방출(비핵)전자제품 FDA인증 도입
미국 FDA에서 수입 관리하는 대부분이 식품의약품안전처의 화장품 일랴오 장비를 알고 있지만 간혹 많은 사람들이 방출을 소홀히 하는 방사선 전자(방사선 방출 제품)가 FDA 규격품 중 하나인 FDA 기준 f 방출 연방 식품 의약품 및 화장품에 관한 법률(542-531 연방 식품, 의약품 및 화장품에 관한 법률, FD&라고 함)의 다섯 번째 칸토에 대한 전자 제품의 방사선원
C) 스크린 사용 X선 진단 X선 장비와 마이크로파 또는 레이저 제품(cd-rom 및 레이저 지시자(레이저 포인터) 등)이 있는 TV 안테나를 포함한 전자 제품의 소위 방사 방출 및 대부분의 전자 제품은 Yliao 방출 방사선 장비로 식별되지 않지만 제조업체 또는 유통업체가 제품과 함께 Yliao 기능을 주장한 경우 제품 및 해당 제품을 사용하여 전자 제품의 Yliao 장비 사양에 대한 의회 입법 사양 방출 방사선에 대해 FDA를 준수해야 합니다. 제품의 주된 이유는 소비자가 건강에 미치는 영향을 방지하는 것입니다.
레이저 관련 제품, 예를 들어, 중국의 주요 수출 제품 드라이브는 FDA의 사양을 준수해야 하며 광학 드라이브를 포함하는 기타 제품은 노트북 컴퓨터와 같은 cd-rom 측면에서도 사양에 있습니다. FDA에 따르면 방사선의 크기는 네 가지 범주로 나뉩니다, 레이저 광 드라이브를 사용하는 일반 소비자는 많은 첫 번째 드라이브 핀 메이 전에 일류 (클래스 1)의 낮은 위험에 속하며, 운영자는 FDA 다음 조항을 준수해야합니다. 1 자체 선언 테이블;
2. 상품등록
3개의 시험 기준;
4. 제품 보고서
연례 보고서;
연례 보고서는 매년 9월 1일에 FDA에 우송됩니다.보고서가 정기적으로 업데이트되지 않으면 통관 과정에서 해당 제품이 세관에 억류됩니다.
7 관련 기록;
경고 표지판에 관한 조항
FDA 인증 절차
1. 준비단계 법인사업자등록증 사본, 생산(위생) 허가증 및 자격증명서 사본 2.DMF(주 약품 문서) 및 SOP(표준 운영 절차)의 영문 번역 문서를 수락하여 대리인에게 제출;3.DMF 자료 검토;FDA는 서면 DMF 문서의 진위 여부를 확인하기 위해 현장에서 공장을 주의 깊게 검토하고 검사해야 하며, FDA가 중대한 오류를 발견하지 않고 요구 사항을 충족한다고 판단하는 경우 사전 승인 검사 계획을 제안해야 합니다.4. FDA 검사. 의심스러운 점이 있으면 담당자가 양식 483(수정 제안)을 제공합니다.문제가 심각한 경우, 공무원은 양식 483(5)를 제공하지 않습니다. 검사에게 명확하지 않은 질문은 설명하고 입증해야 합니다.
